La norma ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti normativi applicabili e del cliente. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, tra cui la progettazione e lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l'installazione o la manutenzione di un dispositivo medico e la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate (ad esempio assistenza tecnica). La norma ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al sistema di gestione della qualità a tali organizzazioni.

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Certificazione ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità quando un'organizzazione:<ul><li>Deve dimostrare la propria capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfano i requisiti dei clienti e i requisiti legali e normativi applicabili</li><li>Ha l'obiettivo di migliorare la soddisfazione del cliente attraverso l'applicazione efficace del sistema, inclusi i processi per il miglioramento del sistema e l'assicurazione della conformità ai requisiti dei clienti e ai requisiti legali e normativi applicabili</li></ul>

ISO 9001:2015

Richiesta di Certificazione

Nel ottobre 2016, un nuovo Standard Internazionale, IATF 16949:2016, ha sostituito ISO/TS 16949:2009. L'obiettivo di questo Standard Internazionale è lo sviluppo di un sistema di gestione della qualità che:<ul><li>Preveda un miglioramento continuo</li><li>Metta in evidenza la prevenzione dei difetti</li><li>Include requisiti specifici e strumenti dell'industria automobilistica</li><li>Promuova la riduzione della variazione e degli sprechi nella catena di approvvigionamento</li></ul>Questo Standard Internazionale, insieme ai requisiti specifici del cliente applicabili, definisce i requisiti fondamentali del sistema di gestione della qualità per la produzione automobilistica, il servizio e/o le organizzazioni di parti accessorie.

IATF 16949:2016

La sede di OptiMIM a Portland è un leader nel settore della metal injection molding (MIM). Si è posizionata come un'azienda innovativa con oltre 60 milioni di parti prodotte annualmente in un impianto di 55.000 piedi quadrati. I loro ingegneri MIM hanno un'esperienza combinata di 200 anni nel settore MIM e forniscono design innovativi insieme a prodotti di alta qualità a costi competitivi. OptiMIM Portland offre:<ul><li>26 macchine di moldaggio che vanno da 40 a 125 tonnellate</li><li>Sei centri di lavorazione CNC</li><li>Cinque forni di debind</li><li>Dieci forni di sinterizzazione</li><li>QuickMIM (prototipazione rapida)</li><li>Un sistema di ispezione Mahr e due sistemi CMM OGP</li><li>PCpk – Advanced Predictive Process Mode</li></ul>

OptiMIM Portland

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