La norma ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti normativi applicabili e del cliente. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, tra cui la progettazione e lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l'installazione o la manutenzione di un dispositivo medico e la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate (ad esempio assistenza tecnica). La norma ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al sistema di gestione della qualità a tali organizzazioni.

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Certificazione ISO 13485:2016

La norma ISO 9001:2015 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità quando un'organizzazione:<ul><li>Deve dimostrare la propria capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfino i requisiti del cliente e i requisiti statutari e normativi applicabili</li><li>Mira a migliorare la soddisfazione del cliente attraverso l'applicazione efficace del sistema, compresi i processi per il miglioramento del sistema e la garanzia di conformità al cliente e ai requisiti legali e normativi applicabili</li></ul>

Certificazione ISO 9001:2015

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Nell'ottobre 2016, un nuovo standard internazionale, IATF 16949:2016, ha sostituito ISO/TS 16949:2009. L'obiettivo di questo standard internazionale è lo sviluppo di un sistema di gestione della qualità che:<ul><li>Fornisce il miglioramento continuo</li><li>Enfatizza la prevenzione dei difetti</li><li>Include requisiti e strumenti specifici dell'industria automobilistica</li><li>Promuove la riduzione delle variazioni e degli sprechi nella catena</li></ul> di approvvigionamento Questo standard internazionale, insieme ai requisiti specifici del cliente applicabili, definisce i requisiti fondamentali del sistema di gestione della qualità per Organizzazioni di produzione, assistenza e/o parti accessorie nel settore automobilistico.

IATF 16949:2016

La sede OptiMIM a Portland è un leader nel settore dello stampaggio a iniezione di metallo (MIM). Si è posizionata come un'azienda innovativa con oltre 60 milioni di componenti prodotti annualmente su uno stabilimento di 55.000 piedi quadrati. I loro ingegneri MIM vantano complessivamente 200 anni di esperienza nell'ingegneria MIM e forniscono progetti innovativi insieme a prodotti di alta qualità a costi competitivi. OptiMIM Portland offre:<ul><li>26 macchine per lo stampaggio con un peso compreso tra 40 e 125 tonnellate</li><li>Sei centri di lavorazione CNC</li><li>Cinque forni a debinare</li><li>Dieci forni di sinterizzazione</li><li>QuickMIM (prototipazione rapida)</li><li>Un sistema di ispezione CMM Mahr e due OGP</li><li>PCpk – Modalità Avanzata di Processo Predittivo</li></ul>

OptiMIM Portland

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