L’ISO 13485:2016 spécifie les exigences d’un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organisations peuvent participer à une ou plusieurs étapes du cycle de vie, notamment la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou l’entretien d’un dispositif médical et la conception et le développement ou la fourniture d’activités connexes (par exemple, le soutien technique). ISO 13485:2016 peut également être utilisée par des fournisseurs ou des parties externes qui fournissent des produits, y compris des services liés au système de management de la qualité à ces organisations.

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ISO 13485:2016

L’ISO 9001:2015 spécifie les exigences d’un système de management de la qualité lorsqu’un organisme <ul><li>:Doit démontrer sa capacité à fournir de manière cohérente des produits et des services qui répondent aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables</li><li>Vise à accroître la satisfaction du client par l’application efficace du système, y compris les processus d’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables</li></ul>

Norme ISO 9001:2015

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En octobre 2016, une nouvelle Norme internationale, IATF 16949:2016, a remplacé ISO/TS 16949:2009. L’objectif de la présente Norme internationale est l’élaboration d’un système de management de la qualité qui :<ul><li>Assure une amélioration continue Met</li><li>l’accent sur la prévention des défauts</li><li>Inclut des exigences et des outils spécifiques de l’industrie automobile</li><li>Favorise la réduction des variations et des déchets dans la chaîne</li></ul> d’approvisionnement La présente Norme internationale, associée aux exigences spécifiques applicables aux clients, définit les exigences fondamentales du système de management de la qualité pour Organisations de production automobile, de services et/ou de pièces accessoires.

IATF 16949:2016

Le site OptiMIM à Portland est un leader dans l’industrie du moulage par injection métallique (MIM). Elle s’est positionnée comme une entreprise innovante avec plus de 60 millions de pièces produites chaque année sur une usine de 55 000 pieds carrés. Leurs ingénieurs MIM cumulent 200 ans d’expérience en ingénierie MIM et proposent des conceptions innovantes ainsi que des produits de haute qualité à des coûts compétitifs. OptiMIM Portland propose :<ul><li>26 machines à mouler allant de 40 à 125 tonnes</li><li>Six centres d’usinage CNC</li><li>Cinq fours à débrouillage</li><li>Dix fours de frittage</li><li>QuickMIM (prototypage rapide)</li><li>Un système d’inspection CMM Mahr et deux systèmes d’inspection CMM OGP</li><li>PCpk – Mode de processus prédictif avancé</li></ul>

OptiMIM Portland

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