La norma ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan sistemáticamente con los requisitos reglamentarios aplicables y de los clientes. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el mantenimiento de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). La norma ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionan productos, incluidos los servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad a dichas organizaciones.

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ISO 13485:2016

La norma ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:<ul><li>Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios de forma coherente que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente</li><li>Tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y la garantía de conformidad con el cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.</li></ul>

ISO 9001:2015

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En octubre de 2016, una nueva norma internacional, IATF 16949:2016, sustituyó a la ISO/TS 16949:2009. El objetivo de esta Norma Internacional es el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad que:<ul><li>Proporciona una mejora continua</li><li>Enfatiza la prevención de defectos</li><li>Incluye requisitos y herramientas específicos de la industria automotriz</li><li>Promueve la reducción de la variación y el desperdicio en la cadena</li></ul> de suministro Esta Norma Internacional, junto con los requisitos específicos del cliente aplicables, define los requisitos fundamentales del sistema de gestión de la calidad para Organizaciones de producción, servicio y/o accesorios de automoción.

IATF 16949:2016

La ubicación de OptiMIM en Portland es líder en la industria del moldeo por inyección de metales (MIM). Se ha posicionado como una empresa innovadora con más de 60 millones de piezas producidas anualmente a partir de una planta de 55.000 pies cuadrados. Sus ingenieros MIM cuentan con un total de 200 años de experiencia en ingeniería MIM y ofrecen diseños innovadores junto con productos de alta calidad a costes competitivos. OptiMIM Portland ofrece:<ul><li>26 máquinas de moldeado que van de entre 40 y 125 toneladas</li><li>Seis centros de mecanizado CNC</li><li>Cinco hornos de desvío</li><li>Diez hornos de sinterización</li><li>QuickMIM (prototipado rápido)</li><li>Un sistema de inspección de CMM Mahr y dos OGP</li><li>PCpk – Modo Avanzado de Proceso Predictivo</li></ul>

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