La norma ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan sistemáticamente con los requisitos reglamentarios aplicables y de los clientes. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el mantenimiento de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). La norma ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionan productos, incluidos los servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad a dichas organizaciones.

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ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización:<ul><li>Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de manera consistente productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li><li>Busca mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y la garantía de conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li></ul>

ISO 9001:2015

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En octubre de 2016, un nuevo Estándar Internacional, IATF 16949:2016, reemplazó a ISO/TS 16949:2009. El objetivo de este Estándar Internacional es el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad que:<ul><li>Proporciona mejora continua</li><li>Enfatiza la prevención de defectos</li><li>Incluye requisitos específicos y herramientas de la industria automotriz</li><li>Promueve la reducción de variación y desperdicio en la cadena de suministro</li></ul>Este Estándar Internacional, junto con los requisitos específicos del cliente aplicables, define los requisitos fundamentales del sistema de gestión de la calidad para la producción automotriz, servicio y/o organizaciones de piezas de accesorios.

IATF 16949:2016

La ubicación de OptiMIM en Portland es un líder en la industria de moldeo por inyección de metal (MIM). Se ha posicionado como una empresa innovadora con más de 60 millones de piezas producidas anualmente en la planta de 55,000 pies cuadrados. Sus ingenieros de MIM tienen un total combinado de 200 años de experiencia en ingeniería MIM y ofrecen diseños innovadores junto con productos de alta calidad a costos competitivos. OptiMIM Portland ofrece:<ul><li>26 máquinas de moldeo que van de 40 a 125 toneladas</li><li>Seis Centros de Mecanizado CNC</li><li>Cinco hornos de debindado</li><li>Diez hornos de sinterización</li><li>QuickMIM (prototipado rápido)</li><li>Un sistema de inspección Mahr y dos sistemas de inspección OGP CMM</li><li>PCpk – Modo de Proceso Predictivo Avanzado</li></ul>

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