ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kunden- und geltenden regulatorischen Anforderungen konsequent erfüllen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Design und Entwicklung oder Bereitstellung damit verbundener Aktivitäten (z. B. technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die solche Organisationen mit Produkten versorgen, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen.

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ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:<ul><li>Nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, kontinuierlich Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen sowie geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen</li><li>Strebt an, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern, einschließlich der Verfahren zur Verbesserung des Systems und der Gewährleistung der Konformität mit den Kundenanforderungen sowie den geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen</li></ul>

ISO 9001:2015

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Im Oktober 2016 ersetzte eine neue internationale Norm, IATF 16949:2016, die ISO/TS 16949:2009. Ziel dieser internationalen Norm ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das:<ul><li>Ständige Verbesserung gewährleistet</li><li>Fehlervermeidung betont</li><li>Besondere Anforderungen und Werkzeuge aus der Automobilindustrie umfasst</li><li>Die Reduzierung von Variation und Abfällen in der Lieferkette fördert</li></ul>Diese internationale Norm, verbunden mit anwendbaren kundenspezifischen Anforderungen, definiert die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Automobilproduktion, den Dienstleistungssektor und/oder Zubehörteile-Organisationen.

IATF 16949:2016

Der Standort von OptiMIM in Portland ist führend in der Branche der Metall-Spritzgießverfahren (MIM). Er hat sich als innovatives Unternehmen positioniert, das jährlich über 60 Millionen Teile aus dem 55.000 Quadratfuß großen Werk produziert. Ihre MIM-Ingenieure verfügen über insgesamt 200 Jahre Erfahrung in der MIM-Engineering und bieten innovative Designs sowie hochwertige Produkte zu wettbewerbsfähigen Preisen an. OptiMIM Portland bietet:<ul><li>26 Spritzgussmaschinen im Bereich von 40-125 Tonnen</li><li>Sechs CNC-Bearbeitungszentren</li><li>Fünf Entbinderöfen</li><li>Zehn Sinteröfen</li><li>QuickMIM (schnelles Prototyping)</li><li>Ein Mahr- und zwei OGP CMM-Prüfsysteme</li><li>PCpk – Fortschrittlicher vorausschauender Prozessmodus</li></ul>

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