ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kunden- und geltenden regulatorischen Anforderungen konsequent erfüllen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Design und Entwicklung oder Bereitstellung damit verbundener Aktivitäten (z. B. technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die solche Organisationen mit Produkten versorgen, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen.

Certification.png

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:<ul><li>ihre Fähigkeit nachweisen muss, Produkte und Dienstleistungen konsistent bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen</li><li>Darauf abzielt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich Prozessen zur Verbesserung des Systems und der Sicherstellung der Konformität mit den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen</li></ul>

DIN 9001:2015

Zertifizierung anfordern

Im Oktober 2016 wurde ISO/TS 16949:2009 durch eine neue internationale Norm, IATF 16949:2016, ersetzt. Das Ziel dieser Internationalen Norm ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das:Für <ul><li>eine kontinuierliche Verbesserung sorgt</li><li>Den Schwerpunkt auf die Fehlervermeidung legt</li><li>Spezifische Anforderungen und Werkzeuge aus der Automobilindustrie enthält Spezifische Anforderungen und Werkzeuge</li><li>aus der Automobilindustrie Fördert die Reduzierung von Schwankungen und Verschwendung in der Lieferkette</li></ul> Diese Internationale Norm, gekoppelt mit anwendbaren kundenspezifischen Anforderungen, definiert die grundlegenden Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Organisationen für Automobilproduktion, Service und/oder Zubehörteile.

IATF 16949:2016

Der Standort von OptiMIM in Portland ist führend in der Metallspritzgussbranche (MIM). Es hat sich als innovatives Unternehmen positioniert, das jährlich über 60 Millionen Teile aus der 5.000 Quadratfuß großen Anlage produziert. Ihre MIM-Ingenieure verfügen zusammen über 200 Jahre Erfahrung im MIM-Engineering und liefern innovative Entwürfe sowie hochwertige Produkte zu wettbewerbsfähigen Preisen. OptiMIM Portland bietet:<ul><li>26 Formmaschinen mit einem Gewicht von 40 bis 125 Tonnen</li><li>Sechs CNC-Bearbeitungszentren</li><li>Fünf Entbindungsöfen</li><li>Zehn Sinteröfen</li><li>QuickMIM (schnelles Prototyping)</li><li>Ein Mahr- und zwei OGP-CMM-Inspektionssysteme</li><li>PCpk – Fortschrittlicher Predictive Process Mode</li></ul>

OptiMIM Portland

Entdecken Sie die Leistungsfähigkeit unseres globalen Casting-Netzwerks